精邦科技發展(香港)有限公司

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体外诊断医疗器械检验实验室方案

2017-08-14 15:54:12 精邦科技發展(香港)有限公司 阅读

体外诊断医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

冷库


1

2

酶标仪

0~2.00吸光度单位;CV<0.5%(401~750nm;340~400nm ;1~1.5吸光度单位);CV<1.0%(340~400nm;1.5~2吸光度单位), 具有荧光、化学发光功能

1

3

全自动生化分析仪

速度:≥200个测试/小;分析项目:≥35项;.波长范围:340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:0~3.0ABS5;分析方法:≥8种;开放通用试剂;样品:样品量2~50μl;加样精度:0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:≥4种;反应温度37±0.1℃;全电脑控制。

1

4

生化培养箱

150L;10℃~50℃;±0.5℃

1

5

生物安全柜

级别:Ⅱ级A2;过滤效率:99.999﹪

1

6

自动酶标洗板机

残留体积:每孔残留体积≤3ul,分配重复性:对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:平均体积±3%

1

7

全自动血细胞分析仪

3分类,线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;

2

8

全自动血细胞分析仪

5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;分析参数>25项

1

9

单通道血细胞分析标准器

精度:WBC≤1.5%,准确度:±3%

1

10

血糖测试仪

测试范围:1.1~33.3mmol/L

1

11

干化学血红蛋白分析仪

45g/L~200g/L的范围内,线性相关系数r值应不小于0.99

1

12

电解质分析仪

精度:3%

1

13

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%;温度控制37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

14

干化学尿液分析仪

至少测定13项指标

1

15

实时荧光定量PCR仪

温控范围:25-95℃,控温精确性:±0.3℃;

具有五色或以上激发滤光片,可同时检测五色或以上荧光;

激发光源工作寿命大于或等于500小时,并配有光源使用时间监测系统;

检测器采用CCD一次同时成像系统;

大多数荧光染料均为开放通用

1

16

全自动冰点渗透压计

测量范围:0~3000(mosm/kg)

1

17

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:pH -2.000至19.999,电导率0.01μS/cm至1000mS/cm;

1

18

液体密度计

测量范围:0~3g/cm3;测量准确率:1*10-4 g/cm3;温度范围:0~91℃;分辩率:0.01°C;内置恒温控制,自动温度补偿;

1

19

水分测定仪

测量10μg-500mg水;±0.3%

1

20

血液混匀器


1

21

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

22

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;波长间隔:0.1nm;波长准确度:±0.03nm(狭缝为0.2nm);漂移值:<0.0004Abs/每小时;基线平滑<0.001Abs;吸收度值准确性:0.002Abs;(0-0.5Abs)0.004Abs;(0.5-1.0Abs)读数准确度<0.001

1

23

全自动定氮仪

检测范围:0.1-200mg氮;

回收率:≥99.5%(1-200mgN);精度:≤1%RSD

1

24

高效液相色谱仪

检测器,波长范围:190-600nm;波长精度:±1nm;噪音(AU):±0.75×10-5(254nm);漂移:<1×10-3AU/hr

1

25

毛细管电泳系统

电压范围:0-500mV;电流:0-100mA。

1

26

等电聚焦电泳系统


1

27

ICP-MS

具备多级杆组成的碰撞/反应池技术,灵敏度:低质量数:CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm;中质量数:IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm;高质量数:U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm;仪器信噪比:﹥200,000,000(﹥200M)信噪比=灵敏度、随机背景,1PPmIN溶液计算);仪器检出限:低质量数元素:CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt,中质量数元素:IN(115)﹤1ppt,重质量数元素:BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天,0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag.

1

28

LC-MS

配置要求:二元梯度高压泵、自动进样器、柱温箱(应为同一序列配置并与质谱为同一厂家);质谱主机,带ESI离子源和APCI离子源,真空泵、机械泵等;耐压1100bar(相当于16200psi)以上的质谱分析柱100mm亚微米C18柱2根)、液质联用专用氮气发生器

1

29

低温高速离心机

-20~40度,300~23300 RPM

1

30

智能生物图像导航仪

具有正置倒置电动显微镜功能,观察模式:明场/相差/荧光

1

31

低温冰箱

-40

1

32

电冰箱


4

33

试剂冷藏箱


5

34

积分球分光光度计

波长范围350nm~1100nm,波长间隔最短(5nm), 测试孔径大小可选( 19mm、9mm和4mm等)

1

35

标准色度仪

光谱相应:420~710nm

1

36

全自动化学发光免疫仪

测试速度≥180个/小时,可定标修正曲线

1

37

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

1

7、无源植入医疗器械检测实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

XYT记录仪

精度1%

1

2

电泳仪

输出电压~400V,输出电流~1000mA

输出电压±2.5%;输出电流±2.5%

1

3

电转移仪

电极面积12X12cm,16X20cm

1

4

凝胶图像分析系统

敏感性:10-5lux,分辨率437664pixels

1

5

PCR

声温速度4℃/秒,冷却速度3℃/秒,15秒内温度均一性±0.5℃,温控精度±0.1℃

1

6

高速低温冷冻离心机

4,转速不低于2万转/分

1

7

RNA、DNA定量仪


1

8

流式细胞仪


1

9

氨基酸分析仪

净分析时间30分钟,保留时间重现性CV0.3%(Arg),峰面积重现性CV1.0%(Gly-His),检出限3pmol

1

10

DNA合成仪


1

11

X射线机及防护设备

≥150KV

1

12

X射线衍射仪及毛细管附件

2θ联动,2θ:-6º-163º精度:±0.01%

高功率平行束X射线多毛细管装置,多毛细管系统及X-Y台调整机构,LFF型X射线管的点焦点法兰盘,接受索拉狭缝,安全机构及荧光板,平板单色器,X射线管

1

13

X射线荧光分析仪

13AI~92V(μEDX-1200)

12Na~92V(μEDX-1300)

13AI~92V(μEDX-1400)

1

14

表面探伤试验设备

黑光灯≥800μW/cm2

1

15

差示扫描量热仪

温度准确度:±0.05°C,

温度精度:±0.008℃

1

16

氧氮氢元素测定仪

量程:ON 0~2.0%、OH 0~1000ppm,精度:1%

1

17

全谱直读型ICP光谱仪(自动进样器)

精度:0.03

1

18

电化学测量系统

量程:-20V~20V,精度:0.4%

2

19

碳硫分析仪

C,S=4ppm

1

20

俄歇能谱仪

离子溅射速度20埃/分,精度0.001%

1

21

三维坐标仪

精度:1.8+L/300μm

1

22

扫描电子显微镜(带能谱)及图像分析系统

放大倍数:20倍~50万倍,分辨率:2nm

1

23

微波消解系统

中压、高压、超高压多种工作状态,十六个样品同时处理

1

24

制样设备(车床、磨床等)


5

25

表面粗糙度仪

准确度:≤3%,分辨率:0.6nm

1

26

髋关节专用全电拉动态试验机

符合ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

27

膝关节专用全电拉动态试验机

符合ISO14879、ISO 21536的规定,力值精度:±1%

5

28

脊柱类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F1717、ASTM F2077的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

29

创伤类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F382、ASTM F1264的规定,力值精度:±1%

5

30

髋关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14242的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围为37℃±2℃。

2

31

膝关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14243的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

32

人工椎间盘专用模拟器

多工作台设计,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

33

涂层磨损试验机

符合ASTM F1978的要求,可精确地分析材料的破损点或显示出不可接受的磨耗。而且通过选择多种不同的摩擦转轮和配件,可以模拟真实的损耗条件。

2

34

支架药物涂层牢固度试验机

测试支架直径范围:≤15毫米

测试最大支架长度:20厘米

最大测试频率:150Hz

测试温度范围: ≤45摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

粒径范围:4~100微米

粒子数量:≤1000

压力:0~6psi

1

35

支架径向支撑力检测系统

冠脉及外周量程:1~14mm

1

大动脉量程:3~50mm

1

36

药物溶出在线分析系统

量程:190nm~1100nm,精度:±1nm(同时处理6个样品)

1

37

球囊疲劳耐压测试仪

量程:1000psi

1

38

冠脉及大动脉支架疲劳试验机

测试支架直径范围:16毫米~50毫米

测试支架型状:直型或分叉型状

测试最大支架长度:25厘米

最大测试频率:100Hz

测试温度范围:28摄氏度至 40摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

最大单次马达驱动液体输送体积:150毫升

马达最大功率:0.5马力

3

39

导管和支架输送系统检测装置

量程:3F~15F

1

40

几何量测量系统

分辨率: 0.1µm 

精度:XY:E2 =(1.8+4L/1000)µm

Z:E1=(2.5+5L/1000)µm

1

41

电感耦合等离子质谱仪

质谱范围:1270amu四极杆:分辨率:0.33.0amu

1

42

热重分析仪

天平精度:优于0.02%  天平量程:1300mg

1

43

有限元分析工作站

正版ansys或abaqus有限元分析软件

1

44

凝胶色谱仪

柱温箱控温范围:室温下10℃~90℃

控温精度:±0.15℃

四元梯度泵流速范围:0.001~10.0ml/min, 0.001mL/min

流速精密度:<0.07%RSD

1

45

种植体及附件小载荷疲劳试验机

最大动态峰值载荷:不小于±3kN

动态位移量程:不小于±12.5mm

峰值扭矩:不小于±50Nm

1

46

陶瓷材料专用硬度计

分辨率:0.02um,集成数字式深度和载荷测量系统。

1

47

植入纺织材料专用试验机

最大测量力:200N

横梁最大移动速度:500±50mm/min

1

48

螺钉旋入试验机

额定轴向试验力5kN,扭矩20Nm

1

49

自动粘度仪

温度范围:0~80℃

测量范围:特性粘度 0.1~4.0dl/g

1

50

支架与球囊分离力测试仪

a.夹具符合ASTM F2394测试标准

b.装置符合ASTM F2394 (model 1)和ASTM F2394 (model 2)

c.装置可在37℃、盐浴环境使用

1



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