医疗器械生物学评价检验实验室仪器清单

1

CO2培养箱

温度：室温＋５℃～６０℃，CO2控制范围0.0～20.0％

2

2

超低温冰箱

-80℃

1

3

低温冰箱

-40℃

2

4

电冰箱

-20℃

4

5

均浆仪

1

6

控温多用高速组织捣碎机

1

7

细胞组织破碎仪

输出功率：500W/20KHZ，定时：1秒至10小时。温度探针：1-100℃

1

8

恒温摇床

速度可调，精度：±1℃  空气浴、水浴

2

9

低温高速离心机

-20～40度，300～23300 RPM

2

10

钢瓶

纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气

各1个

11

液氮容器

15L、30L、45L

选配2个

12

倒置显微镜 

显微镜总倍率：10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：1X、2X、0.4X～1.8X(变倍物镜)，0.4X～1.8X(变倍物镜)；工作距离：105mm、100mm、100mm；

2

13

细胞计数仪

1

14

超净试验台 

净化等级：100级

5

15

生物安全柜

级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999﹪

3

16

生化培养箱 

4℃～50℃

4

17

全自动酶标仪 

读数范围：0.000～4.000A，线性范围：0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：工作1小时后，漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能

1

18

自动洗板机

残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3%

1

19

微量振荡器

2

20

全自动菌落计数仪 

1

21

细菌鉴定系统 

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：＞98%，敏感度：3/64 ml/g

1

22

双重纯水蒸馏器

1

23

高压蒸汽灭菌器

4

24

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

25

智能型动物房监控主机

1

26

小鼠IVC

洁净度：100级

2

27

大鼠IVC

每套20笼，洁净度：100级

4

28

地鼠IVC

洁净度：100级

2

29

屏障实验台BE IVC

洁净度：100级

2

30

豚鼠笼架（含笼）

4

31

犬笼架（含笼）

2

32

多功能兔固定架

30

33

恒温鼠兔手术台

1

34

恒温犬、猪手术台

1

35

动物用呼吸麻醉机

大动物（犬、猴、猪等）

1

36

无菌实验室

符合国家有关要求

2

37

电子天平

千分之一

2

38

万分之一

1

39

鼓风干燥箱

室温～300℃

3

40

恒温水浴 

精度：±1℃

4

41

恒温水浴 

精度：±0.1℃

２

42

热原仪

37℃～41℃，±0.01℃

1

43

细菌内毒素定量测定仪

32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs

1

44

旋涡混合器

定时、任意调速、最高转速2800rpm

2

45

可调式移液器

0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl

各2个

46

电动移液器

8、12头

各2个

47

生物组织脱水机

单缸容积：1000ml ；单缸处理时间：分别独立可调；温度预置范围：0℃～99℃；换缸停留滤液次数：15次内可调；搅拌速度：可调

１

48

石蜡包埋机

熔蜡缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；保温缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；工作台控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；镊子座控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃

1

49

全自动组织切片机 

切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模式：单一、连续、步进；厚度：1μm～100μm，带体视镜

1

50

冷冻切片机

1

51

生物组织摊烤片机

摊片温度设置：0～99℃；烤片温度设置：0～99℃；烘片温度设置：0～99℃

1

52

生物组织染色片机

液缸数量至少14个；处理时间：可在0分1秒—59分59秒内任意设定；搅拌次数可调

1

53

包埋盒打印机

打印速度每分钟15个以上

1

54

载玻片打印机

打印速度每分钟10张以上

1

55

全自动封片机

封片速度每分钟5张

1

56

全自动智能数字式荧光显微镜

正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统

1

57

共聚焦倒置显微镜

内置激光光源波长分别为405, 473, 559 及635 nm

1

58

普通离心机 

2

59

全自动生化分析仪 

速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。

1

60

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%；温度控制:37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

61

全自动血细胞分析仪 

3分类，线性范围：  WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；

1

62

全自动血细胞分析仪

5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围：  WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数>25项

1

63

电解质分析仪

分辩率：0.1mmol/L,精度：≥3%

1

64

尿液分析仪

至少测定１３项指标

1

65

氨基酸分析仪

1

66

DNA序列分析仪

1

67

血糖分析仪

测试范围：1.1～33.3mmol/L

１

68

PCR扩增仪

１

69

蛋白电泳仪

１

70

血小板分析仪

１

71

冻结干燥器

1

72

药物溶出度仪

浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速:25-250转/分；转速分辨率:1转/分；控速精度:偏差不超过4%；温度:室温-45℃；温度分辨率:0.1℃；控温精度:偏差不超过±0.3℃；工作噪声:小于60dB

1

73

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:pH -2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm;

1

74

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳<5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水

１

75

微波炉

1

76

紫外分光光度计 

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度：±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),

±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

77

体视显微镜

１

78

裂隙灯显微镜

裂隙宽度：0～9mm连续可调；裂隙高度：1～8mm连续可调；裂隙角度：0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：左、右可旋转30°

１

79

多道生理记录仪

至少８道

1

80

皮肤光毒性实验仪

１

81

流式细胞仪

１

82

化学发光标记免疫分析仪

6进样式，试纸条开放

1

83

滚压式血泵

50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路

4

84

微生物鉴定用红外光谱仪

光谱分辨率：优于0.16cm-1，灵敏度：优于45000：1  （峰-峰值，4cm-1 分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件

1

85

P2实验室

符合国家有关要求

1

86

细胞实验室

符合国家有关要求

1

87

遗传毒性实验室

符合国家有关要求

1

88

浮游菌检测仪

1