KP-HS420导尿管浸泡试验装置

测试项目

测试方法及说明

测试结果

完成日期

测试结论

外观

供使用状态下的导尿管，用正常视力2.5倍放大条件下，检验管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。

管身、尖部、球囊和孔眼洁净无任何外来物质。

尺寸

通过直尺和游标卡尺测量供试导尿管尺寸

外径：5.3 ±0.33mm

最小全长≥360㎜

最小管身长度≥275㎜

外径：5.3 mm

最小全长390㎜

最小管身长度285㎜

模拟尿液浸泡14天后测试

1. 强度

2. 连接器分离力

3. 球囊可靠性

4. 充起腔泄漏及球囊回缩

将导尿管浸入新制备的模拟尿液，并置于水浴中，控制在37℃±2℃，使球囊和管身全部浸没，浸泡14天后取出。

将导尿管悬挂，悬挂点于导尿管尖部的排泄孔眼，连接1kg砝码在排泄锥形接口，插入深度为10mm以上，轻轻向下放砝码，直至其自由悬挂于导尿管之上，保持10min。

1.强度

检验导尿管尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂，孔眼无撕裂。

2. 连接器分离力

排泄锥形接口应与连接1kg砝码无分离。

3. 球囊可靠性

导尿管尖部向上置于悬挂装置中，施力点在球囊，连接1kg砝码，保持10min，目力检验导尿管：排泄孔眼应不受球囊的影响，球囊应无泻漏。

4. 充起腔泄漏及球囊回缩

模拟尿液浸泡14天后，导尿管充起腔应无泄漏，球囊应维持原状。

1.强度

导尿管所有连接处正常无损坏，孔眼完好

尖部和锥形接口与管身连为一体，管身正常完好。

2. 连接器分离力

排泄锥形接口与1kg砝码连接完好，无分离。

3. 球囊可靠性

排泄孔眼正常，球囊饱满无泻漏。

5. 充起腔泄漏及球囊回缩

导尿管充起腔无泄漏，球囊饱满维持原状。

流量

将供试导尿管排泄锥形接口连接到试验装置的出水口处，调节水头高度为200mm±10mm，让水以匀速流出，将量杯放在导尿管下方，收集流出的水，1min后，移开量杯，记录水的体积。

排泄腔流量应≥100mL/min.

排泄腔流量190mL/min.

无菌

单包装的导尿管经无菌培养液培养检查14天后应无菌生长。

单包装内的导尿管无菌

环氧乙烷残留量

出厂的单包装的导尿管经化学反应方法检测，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

环氧乙烷灭菌结束14天后检测，无环氧乙烷残留。

总体测试结论：

   一次性使用无菌导尿管（简称导尿管）在可用性、质量稳定性、操作安全性方面都达到了设计要求。