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医用电气设备 安全通用要求(依据GB9706.1-2007)

2017-08-14 14:42:42 精邦科技发展(香港)有限公司 阅读
医用电气设备 安全通用要求(依据GB9706.1-2007) 电子血压计检测方法


条款号条款要求电子血压计
适用不适用说明
第一篇概述



3.1通用要求按制造商的说明,当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时,正常状态和单一故障状态下,设备应不会引起可以合理预见到的危险,也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。

5分类



5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电设设备:Ⅰ类设备

Ⅱ类设备

b)内部电源供电设备。

5.2按防电击的程度分类B型应用部分

BF型应用部分

CF型应用部分

5.3对进液的防护程度分类按GB4208的规定分类

5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类


5.5按在与空气混合的易燃麻醉器或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备

AP型设备(指在正常使用和正常状态下,设备、设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气)

APG型设备(指在正常使用或单一故障状态时,设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气)

5.6按运行模式分类连续运行

短时运行

间歇运行

短时加载连续运行

间歇加载连续运行

6识别、标记和文件



6.1外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:

d)设备和可更换部件上标记的最低要求至少应标上6.1e)、6.1f)、6.1g)、6.1l)和6.1q)(如果适用)所规定的标记,而其他的标记应在随机文件中完整记载。

e)制造商、供应者声称设备符合本标准要求的制造商或供应商的名称和(或)商标。

f)型式标记


g)与电源连接设备可连接的额定供电电压或电压范围;
3.7V
电源类别,如相数(单相电源除外);
DC
电流类型;

h)电源频率(Hz)以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。

j)输入功率额定输入应用安或伏安表示,或当功率因素大于0.9时,用瓦表示。

k)网电源功率输出设备的辅助网电源插座应标明最大容许输出值。

l)分类图片关键词Ⅱ类设备符号;

图片关键词防进液设备的符号;

应用部分防电击符号:B型(    )、BF型(     )、CF型(     );
BF型
防除颤应用部分符号标识;(     、      、     )

对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记,标记靠近相应输出端。

m)运行模式如果没有标记,可认为该设备适合连续运行。

n)熔断器从设备外部能触及的熔断器,应在熔断器座旁。

p)输出额定输出电压、电流或功率;

输出频率;

q)生理效应会产生可能对患者或操作者造成危险生理效应的设备,应有相应危险的标记,应标在明显位置,并保证在设备安装后仍能清楚可见。

r)AP/APG型设备见38章。

s)高电压接线端子装置在设备外部不用工具便可触及到的高电压端子装置,应标以“危险电压”的标记。

t)冷却条件对设备冷却装置的要求(例如供水或供气),应做出标记。

u)机械稳定性对具有有限的机械稳定性的设备的要求,见24章。

v)保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施,在包装上应做出相应的标记。如果过早的拆开设备部件的包装会造成安全方面危险,则在包装上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应用无菌标志。

y)接地端子图片关键词与电位均衡导线相连的端子;

图片关键词功能接地端。

z)可拆卸的保护装置如果设备具有需拆掉保护装置才能启动其他应用的特殊功能时,应在该保护装置上标明当该特殊功能不应用时应将它还原的标记。

6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备部件的内部标记必须“清楚易认”。

a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围可标在设备的内部或外部,最好标在电源接线端子附近。

b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率应在发热器上或在其附近做出清晰、持久的标记。

c)高压部件应标以“危险电压”符号。

d)电池的型号及装入方法不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池,用随机文件中规定的标识。

e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值应在熔断器附近标上其型号和标称值,或至少标上一个参照标记,例如用能与说明型号和标称值的技术说明书联系的图号。

f)图片关键词保护接地端子符号除非保护接地端子按GB17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中,保护接地端子应标以规定的符号(见附录D中标D.1的符号6)。

g)图片关键词功能接地端子符号功能接地端子应标以规定的符号(见附录D中标D.1的符号7)。

h)图片关键词永久性安装设备的中性导线连接端子符号在永久性安装设备中,专门用来连接电源中性线的端子,应标以规定的符号(见附录D中标D.1的符号8)。

j)6.2f)、h)、k)及l)所要求的标在电气连接点上或其周围的标记不应标在接线时要拆动的零件上。接好线后,它们应仍能看见。

k)电源线正确接线标记如果互换接线会造成安全方面危险,应用接线端子标记来清楚表明电源导线正确的接线方法,该标记宜在接线端子附近。

小设备无法标记的,则可在随机文件中说明。

l)正常温度试验时超过75℃永久性连接设备的电源接线或供电端子盒内接线点,正常温度试验时超过75℃,应标有以下或等效说明标记:
“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近,且接线后清晰可见。


n)电容器连接的电路元件电容器和(或)所接的电路元件,应按15c)的要求标记。

6.3控制器和仪表的标记


a)电源开关电源开关应能清楚地识别。

“通”、“断”位置按附录D相应符号(表D.1的符号15和符号16)来标记;

或用临近的指示灯;

或其他明显方法表示。

b)档位设备上控制器和开关的各档位置标记(数字、文字、其他方法)。

c)控制器的设定值正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险,则这些控制器应配备:相应的指示装置;

功能量值变化方向的指示。

f)操作者操作操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识别。

g)数值的指示参数的数值指示,必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。

6.4符号



a)6.1~6.3的符号6.1~6.3的符号应符合附录D的要求。

b)控制器和表示性能的符号用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。

6.5导线绝缘的颜色


a)保护接地线保护接地线的全长为绿/黄色。

b)与保护接地端相连的绝缘体设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。

c)绿/黄色绝缘用于保护接地导线;

6.5b)条规定的导线;

电位均衡导线;功能接地导线。

d)中性线绝缘颜色电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘,应采用浅蓝色绝缘。

e)导线绝缘的颜色电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1或GB5023.1的规定。

f)使用多芯电线时在设备部件之间使用多芯导线时,与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。

6.5医用气瓶及其连接的标识


a)医用气瓶内气体在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别,应符合GB 7144.并参见56.3a)。

b)气瓶的连接点气瓶的连接点,应在设备上做出识别,以免更换时发生差错。

6.7指示灯和按钮



a)指示灯的颜色红色:指示危险的警告和/或要求紧急行动;
如果有指示灯
黄色:指示需要小心或注意;

绿色:指示准备运转;

其他颜色:除红色和黄色含义以外的其他含义。

b)按钮的颜色红色应仅用于紧急时中断功能的按钮。
如果有按钮
6.8随机文件



6.8.1概述齐全性,应包括:使用说明书;

技术说明书(可与使用说明书合并)。

供使用者可查询的地址。

6.1以外的外部标记说明。

警告性说明和符号的解释。

6.8.2使用说明书


a)一般内容:说明设备的功能和预期用途。

设备按技术条件运行的全部资料,应包括以下:各控制器、显示器和信号的功能说明。

操作顺序。

可拆卸部件及附件的装、卸方法。

消耗材料的更换等说明。
如果有
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。

如果使用别的部件或材料会减少最低安全度,必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。

提供安全地执行常规保养的资料。

部件必须由其他人进行预防性检查和保养,以及适用的周期。

设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。

b)制造商的责任无通用要求。


c)信号输入部分和信号输出部分只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时,应在使用说明书中予以说明。

d)与患者想接触部件的清洗、消毒和灭菌在正常使用时要与患者接触的设备部件,使用说明书应包括有关可使用的清洗方法;
袖带
消毒方法,或在必要时规定合适的消毒剂;

灭菌方法;

列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。

e)带有附加电源的电网供电设备对带有附加电源的电网供电设备,若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态,使用说明书应提出警告,规定应对该附加电源进行定期检查和更换。

可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明:若对保护接地线的完好性有疑问时,必须由内部电源供电。

f)一次性电池的取出应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。

g)可充电电池应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。

h)有特定供电电源或电池充电器的设备应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。
电池充电器
j)环境保护指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。

提供把这些风险降至最小的建议。

6.8.3技术说明书



a)概述提供安全运行的所有数据包括:6.1中所涉及的所有数据;

设备的所有特性参数,包括显示值或能够看到的指示的范围,准确度和精确度。

设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。

b)熔断器和其他部件的更换在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时,必须要求熔断器型号和标称值;

正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。

c)电路图、元器件清单等技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则,或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必须的资料。

d)运输和贮存的环境条件技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件,这些条件在设备包装的外部应重复给出。

7.1输入功率在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定时,设备的稳态电流和功率输入超过设备所标出的标称值的值不应大于:


a)主要由电动机消耗的设备25%(额定输入功率≤100W或100VA);

15%(额定输入功率>100W或100VA);

b)主要由其他器件消耗的设备15%(额定输入功率≤100W或100VA);

10%(额定输入功率>100W或100VA)。

第二篇环境条件



10环境试验


10.1运输和贮存在运输或贮存的包装状态下,设备应能放置于制造商规定的环境条件下。

10.2运行当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时,它应符合本标准的所有要求。

10.2.1环境a)环境温度范围:+10℃~+40℃;

b)相对湿度范围:30%~75%;

c)大气压力范围:700hPa~1060hPa;

d)水冷设备进水口水温,不高于25℃。

10.2.2电源




a)设备应适用下列电源额定电压不超过:手持式设备不超过250V;

额定视在输入功率至4kVA的设备,单相交流250V或直流、多相交流500V;

所有其他设备,500V;

足够低的内阻抗;

电压波动不超过名义电压的±10%,超过-10%而时间短于1S的瞬间波动除外;

系统的任何导线之间或任何导线与地之间,没有超出名义值+10%的电压;

电压波动实质上是正弦波,且构成实质上是对称电源系统的多相电源;

频率不超过1kHz;

名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz,名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的1%。

b)内部电源如可更换,应由制造商规定。

第三篇对电击危险的防护



14设备分类的要求


14.1Ⅰ类设备a)Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件,或可有由安全特低电压运行的部件,或者可有用保护阻抗来保护的可触及部件。

b)如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘,则应提供独立的保护接地导线。

14.2Ⅱ类设备a)Ⅱ类设备类型包括:1)带绝缘外壳
预计为塑料外壳
2)带金属外壳

3)上述1)和2)两类综合的设备。

b)Ⅰ类防护转变为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求:转换装置应清楚指明所选类别;

应需使用工具转换;

任何时候应符合所选类别的全部要求;

在Ⅱ类设备工作位置上,转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接,或转换为符合18章要求的功能接地导线。

c)Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。

14.4Ⅰ类和Ⅱ类设备a)除基本绝缘外,必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护或按Ⅱ类设备要求配备附加保护。

b)规定由外接直流电源供电的设备,当极性接错时,应不发生安全方面的危险。

14.5内部电源设备b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备,当其与供电网相连时必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求,当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。

14.6B型、BF型和CF型应用部分c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。

15电压和(或)能量的限制



b)剩余电压用插头与供电网连接的设备,应设计成在拔断插头之后1s时,各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。

抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件:电压≤250V,电容≤3000pF(线对地);

或电压≤125V,电容≤3000pF(线对地);

或电容≤0.1μF(线间)。

c)剩余能量断电后,打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V,或

剩余电压超过60V时,剩余能量不超过2mJ。

如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节该孔,则允许在设备中设有手工放电设置。对这些电容器和(或)与其相连的电路,应加以标识。

16外壳和防护罩



a)外壳的封闭性设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。

a)5)不用工具就能打开的罩和门的安全性在正常使用时,当不用工具就可触及的部分在与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下,可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。
预计无此类部件
a)灯泡的安全性若不用工具就能更换灯泡时,应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。
预计无灯泡
b)外壳顶盖的安全性外壳顶盖上的孔,用标准规定的试验棒试验时,不能触及带电部分。
预计无此类孔
c)控制器件的保护阻抗当取下手柄、旋钮、控制杆等之后,就能触及控制器操作机构的导体部件时,应:当用开路试验电压不超过交流50V,试验电流不低于1A测量时,测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。
控制器件无导体部件
应采用17g)中的一种方法与带电部分隔离。
本标准不适用于次级回路中至少用基本绝缘与网电源部分隔离的且具有额定回路电压小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在这些情况下,轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件相隔离。

d)带电部件的防护与标记设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件,若不能由外部总开关或插头与电源断开,应附加盖罩防护,或各部件在空间互相隔开排列,作“带电”标记。
无此类带电部件
e)整机外壳的安全性防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开,否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时,使这些部件不带电。

这些部件除外:1)不用工具便可移开外壳或部件,和允许操作者正常使用时触及的带电部分(电压不超过交流25V,直流或峰值60V,且由17g1)~17g5)任何一种方法与供电网隔离)。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。

2)在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。

f)调节孔的安全性调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分,或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。
无调节孔
17隔离(原标题:绝缘与保护阻抗)



a)隔离程度在正常状态和单一故障状态下,应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。

采用下述方法之一1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地,且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。


2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。


3)应用部分未保护接地,用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。


4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。


5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。


c)应用部分的隔离应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分与导线连接。

d)软轴的隔离Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。

g)可触及部件的隔离在正常状态和单一故障状态下,可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。

采用下述方法之一1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离,但要保护接地。


2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离,金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。


3)可触及部分未保护接地,用一个在任何绝缘失效时均不会导致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。


4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。


5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部分。


h)防除颤应用部分和其他部分的隔离防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成:

在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,危险的电能不出现在:外壳,包括可触及导线和连接器的外表面;

任何信号输入部分;

任何信号输出部分;

施加除颤电压后,再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间,设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。

18保护接地、功能接地和电位均衡



a)Ⅰ类设备可触及部分与带电部分之间的基本绝缘Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时,应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。具体要求见第18f)条款。

b)保护接地端子保护接地端子与设施中的保护导线相连,适用于:经电源软电线的保护接地导线;

以及合适时经适当插头;

或经固定的永久性安装的保护接地导线,接地连接的结构性要求见58章。

e)电位均衡导线连接装置电位均衡连接装置(若有),应符合:易于接触到;

正常使用时能防止意外断开;

不使用工具即可拆下导线;

电位均衡导线不应包含在电源软电线中;

连接装置应标以相应的符号。

f)保护接地阻抗不用电源软电线的设备,保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。

带电源插入插口的设备,插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。

带不可拆卸的电源软电线的设备,网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。

g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时,流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值,除18f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。

k)功能接地端子功能接地端子不应用于保护接地。

l)功能接地线的标记带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备,由三根导线供电,与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地,应为绿/黄色。

该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘影视双重或加强绝缘。

功能接地端子必须标记,以与保护接地端子区别,并在随机文件中说明。

19连续漏电流和患者辅助电流下表为连续漏电流和患者辅助电流的容许值。单位为毫安。



漏电流正常状态单一故障状态备注

对地漏电流(一般设备)0.111)对地漏电流的唯一故障状态,就是每次有一根电源导线断开。

对地漏电流(满足表4注2)和注4)的设备)2.552)设备的可触及保护未保护接地,也没有供其他设备保护接地用的装置,且外壳漏电流和患者漏电流(如适用)符合要求。

对地漏电流(满足注3)的设备)510

外壳漏电流0.10.53)规定是永久性安装的设备,其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开,且紧固或机械固定在规定位置,只有使用工具才能被移动。

患者漏电流d.c.0.010.05

a.c. B型、BF型0.10.54)移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。

a.c. CF型0.010.055)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流的交流分量。

患者漏电流(在信号输入部分或输出部分加网电源电压)B型5

患者漏电流(应用部分加网电源电压)BF型5注意事项:

CF型0.051)漏电流的测量,应在设备达到符合第七篇所要求的工作温度之后,和在4.10规定的潮湿预处理之后。将设备置于温度约为t℃(t为潮湿箱内的温度),相对湿度在45%~65%的环境里,并应在潮湿处理之后1h才开始测量。应先进行设备不通电测量。

患者辅助电流d.c.0.010.05

a.c. B型、BF型0.10.5

a.c. CF型0.010.052)设备接到电压为最高额定网电源电压的110%的电源上。

20电介质强度



试验方法试验类型类型说明


设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压,历时1min,无击穿或闪络现象。A-a1在带电部分与已保护接地的可触及金属部分之间。这种绝缘应是基本绝缘。
1500V
A-a2在带电部分与未接地保护的外壳部件之间。应是双重绝缘或加强绝缘。
4000V
A-b在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。这种绝缘应是基本绝缘。

A-c在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

A-e在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分或信号输出部分之间。如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分和信号输出部分的电压不超过安全特低电压,就不需要单独检验。

A-f在网电源部分相反极性之间。这种绝缘应相当于基本绝缘。

A-g在用绝缘材料作内衬的金属外壳和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔之间。当外壳已保护接地,要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的,内衬应按基本绝缘处理。当外壳未保护接地,要求的电气间隙按加强绝缘考虑。若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气间隙,那个距离应当做基本绝缘处理,内衬应当作辅助绝缘。若上述距离小于按基本绝缘的要求,则内衬应按加强绝缘处理。

A-j在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物体内的电源软电线上所缠绕的金属箔之间,或插在软电线位置处与其直径与软电线相同的金属杆之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

A-k依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。如果满足任何下列条件之一,这种绝缘就不需要单独检验:a)在正常使用时出现在信号输入部分或信号输出部分上的电压不超过安全特低电压。b)信号输入部分和信号输出部分内任一元件失效时,漏电流不超过单一故障状态时的容许值。c)信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分,已用保护接地屏蔽或保护接地中间有效隔离。d)制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风险的设备相连。

B-a在应用部分(患者电路)和带电部分之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
4000V
B-b在应用部分各部件之间或在应用部分与应用部分之间。

B-c在应用部分和仅用基本绝缘与带电部分隔离的未保护接地部件之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

B-d在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间。这种绝缘应是基本绝缘。

B-e在正常使用,包括该应用部分的任何部件接地时,如F型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到压力,则在F型应用部分(患者电路)和外壳之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

试验电压的选择
注:表5中所用的基准电压(U),是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时,设备有关绝缘可能受到的电压。






















第四篇对机械危险的防护



21机械强度设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件,应有足够的刚度和强度。

a)外壳及零部件的刚度外壳或外壳部件及其所有零件的刚度试验,用45N直接内向的力加在面积为625mm2的任何表面上,不应造成任何显而易见的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定值以下。

b)外壳及零部件的强度外壳或外壳部件及其所有零件的强度试验,用附录G所示的弹簧冲击试验装置,对试样施加冲击能力为0.5J±0.05J的撞击。

试验后,所受的任何损伤应不产生安全方面危险;特别是带电部分应不会变成可触及的,以致不再符合:1)第三篇对电击危险的防护、2)第44章溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性及3)第57.10条爬电距离和电气间隙的要求。

c)承载能力可携带式设备上的提拎把手或手柄,应能承受等于设备重量四倍的力。试验时,均匀地加力于把手中心处7cm的长度上,不要猛拉,在5s~10s内从零开始逐渐加大到试验值,并保持1min。
无提拎把手或手柄
21.3支撑件用于支撑和(或)固定患者的各部件,应设计、制造或使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小:支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量(正常载荷)设计。

制造商规定用于特殊情况,例如儿童时,正常载荷应减少。

当患者支承断裂会造成安全方面危险时,应遵照第28章的规定。

21.5自由坠落正常使用时,手持的设备或设备部件,不应因为从1m高处自由坠落到硬性表面上而出现安全方面危险。
非手持设备
21.6搬运应力携带式或移动式设备,应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。

a)携带式设备:50mm厚的硬木板上方,把可携带式设备举到如表所规定的高度,将设备从正常使用可能放置的每种姿态坠落三次。试验后,设备应符合本标准要求。

设备质量/kg坠落高度/cm



m≤105

10<m≤503

m>502

b)移动式设备:对于移动式设备,尽可能接近地面的一点上用力推动设备,使设备以0.4m/s±0.1m/s的速度按正常运动方向,在一梯级高度为20mm的斜坡上推下,该斜坡固定安装在另外的平坦地面上。对自动推进式设备采用其最大速度推动。试验进行20次后,该设备应符合本标准要求。

22运动部件



22.2运动部件的防护设备运行时不需要敞露,一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件:a)在可移动式设备中,应配备足够的防护件,这些防护件应是形成设备整体的一个部分。
无运动部件
b)在固定式设备中,除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外,应同样配备防护件。

22.3传动部件的安全性传动装置(绳索、链条、皮带等)应不会脱离导引装置,或应有其他防护措施。
无运动部件
机械装置或其他防护措施必须仅用工具才能移开。

22.4运动部件的可控性设备或设备部件的运动如可能伤害患者,就赢只能由设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动。通过检查来检验是否符合要求。
无运动部件
22.6易磨损部件的可查性受机械磨损可能引起安全方面危险的部件,应可接触,以便检查。通过检查来检验是否符合要求。
无运动部件
22.7电控机械运动安全性若电动的机械运动会造成安全方面危险,应提供容易识别和易于接触的安全措施,使设备有关部分紧急切断。
无运动部件
22.7紧急装置可靠性紧急开关或停止装置的启动,应不会引起其他安全方面危险,也不会影响为排除原来安全方面危险所必须的全部工作。

紧急装置应能切断有关电路的满载电流,包括可能堵转的电动机电流等。
应有紧急放气装置
制动装置应一个动作就起作用。

23面、角和边的安全性可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边,都能避免或予以覆盖。

应特别注意凸缘或机架的边缘和毛刺的清除。

24正常使用时的稳定性



24.1、
24.3
设备的稳定性在正常使用时,将设备倾斜10°,应不失衡,

或当设备倾斜10°失衡时,应满足:除运输外,在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。

应有警告性标志,说明只能在某一位置时进行搬运,且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。

在规定的搬运位置,当设备倾斜到10°时不应失衡。

24.6把手和提拎装置a)质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件,应有合适的提拎装置,或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。

b)质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备,应有合理布置的携带用把手,以便设备可能由两人或更多的人携带。

25飞溅物



25.1防飞溅物能力如果飞溅物能引起安全方面危险,应采取防护措施。

25.2显像管抗内爆和冲击能力屏幕最大尺寸大于16cm的显像管,对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的,或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。

非固有安全的显像管,应不用工具不能拆除有效的防护屏。

若采用分离的玻璃屏,则其不得与显像管表面接触。

提供有检验合格证。

28悬挂物



28.3有安全装置的金属悬挂系统当悬挂的牢固性取决于如弹簧的部件,由于其制造过程可能有隐性缺陷,或有的部件的安全系数不符合28.4的要求,除断裂时有超程者之外,应备用安全装置。

安全装置的安全系数应符合28.4的要求。

在悬挂装置失效和安全装置启动后,设备仍能使用时,应向操作者显示安全装置已被启用。

28.4无安全装置的金属悬挂系统如不提供安全装置,则悬挂系统的结构应符合下列要求:1)总载荷应不超过安全工作载荷。

2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时,所有支承的安全系数应不低于8.

3)当预计到磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损害支承的性能时,相关的支承的安全系数应不低于8.

4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时,则上述2)和3)中所述的安全系数应乘以1.5.

5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置,必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数,并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护



29X射线辐射


29.1对设备的要求对诊断用X射线设备,见并列标准GB9706.12(见附录L);

对放射治疗设备,无通用要求,见相关的专用要求。

29.2对辐射量的要求所产生的X射线不打算用于诊断或治疗目的的设备,由激励电压超过5kV的真空管所发出的电离辐射,在距离设备任何可触及表面5cm的地方,每小时不应超过130nC/kg(0.5mR)

36电磁兼容性见YY 0505-2012(见附录L)。

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护



37AP型和APG型设备位置要求应符合GB9706.1-2007中37的要求。
非AP和APG型设备
38AP型和APG型设备标记、随机文件应符合GB9706.1-2007中38的要求。
非AP和APG型设备
39对AP型和APG型设备的共同要求应符合GB9706.1-2007中39的要求。

40对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验应符合GB9706.1-2007中40的要求。
非AP和APG型设备
41对APG型设备及其部件和元器件的要求应符合GB9706.1-2007中41的要求。
非AP和APG型设备
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护



42超温运行的防止



42.1具有安全功能的设备部件容许的最高温度在正常使用和正常状态下,在10.2.1条规定的环境温度范围内,具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10a)给定值。

42.225℃环温下容许的最高温度当设备在正常使用和在25℃温度的正常状态下运行时,设备部件及其周围不应超过表10b)给定值。

42.3不向患者提供热量的应用部分不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过41℃。

42.5防止与热的表面接触的防护件防止与热的可触及表面接触用的防护件,应用工具才能拆下。

43防火



43.1强度和刚度设备在使用过程中可能由于滥用造成部分或全部损坏而引起失火危险,因此设备应有足以防止失火危险的强度和刚度。

44溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面危险有足够的防护。

44.2溢流设备的水槽或贮液器可能被装的太满或在正常工作中有溢流,则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘,也不应引起安全方面的危险。

除非有标记或使用说明书的限制,否则当可移动设备倾斜15°时,应不会产生安全方面的危险。

44.3液体泼洒正常使用中要用液体的设备,应制造成液体泼洒时不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。
试验方法:设备置于规定位置,将200mL水从不高于设备顶部表面5cm处,在大约15s时间内,匀速地倒在设备顶部表面的任一点。试验后,在正常状态下设备应符合本标准要求。


44.4泄露设备应制造成在单一故障状态下泄露的液体不会引起安全方面的危险。封闭的可在充电的电池免除这一要求。

44.5受潮在正常使用时易受潮湿影响的涉笔包括任何可拆卸的部件,都应对潮湿有充分保护。

44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB 4208分类的防护。

44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2d)。

设备或设备部件,包括应用部分和患者呼气部件,应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌,而又不损坏或影响其安全防护性能。

若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法,仅使用这些方法,见6.8.2 d)条。 

45压力容器和受压部件本章要求适用于一旦破裂会造成安全方面危险的压力容器和受压部件。

45.2压力容器的水压试验若压力容器的压力容积值大于200kPa·L,且压力大于50kPa,就应承受水压试验压力。

45.3受压部件承受的最大压力部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力,应不超过其最大容许工作压力。

使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个:a)外源的额定最大供应压力;
300kPa
b)作为组件一个部件的压力释放装置的设定压力;
300kPa
c)作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力,除非此压力受压力释放装置的限制。

45.7压力释放装置可能产生过压的设备应配有压力释放装置,压力释放装置应符合下列要求:a)压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。

b)它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和维修。

c)不使用工具就应不可能对它进行调整或使他不起作用。

d)其排放口的位置和方向应合适,使排放物不会直接朝向任何人。

e)其排放口的位置和方向应合适,使该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上。

f)应有足够打的释放能力,以保证当供给压力的控制装置失效时,它所连接的系统的压力不会超过最大容许工作压力10%.

g)在压力释放装置和受其保护的部件之上,不应有关闭阀。

h)除爆破片外,最小工作循环数应为10万次。

48生物相容性预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分,应按照GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

49电源供电的中断



49.1自动复位装置的选择如果由于自动复位会引起安全方面的危险,则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。

49.2电源中断后的复位设备应设计成当电源供电中断后又恢复时,除预定功能中断外,不会发生安全方面危险。

49.3电源中断后解除机械压力应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止



51.4危险输出的防止一台多功能设备,设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时,应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。

第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验



52不正常的运行和故障状态



52.1概述设备应设计制造成甚至在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。

对于包含可编程电子系统的设备的安全,采用标准IEC 60601-1-4(见附录L)中的规则进行检查。

52.4必须考虑的安全方面危险应考虑下列安全方面的危险:喷出火焰,融化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。

外壳变形到有碍于符合本标准的程度。

温度超过表11的最大值。

对元件、结构,在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W的供电电路,52.1的要求和相应的试验可不必执行。

52.5单一故障状态的要求下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题

52.5.1设备的电源变压器过载 试验在57.9中规定。

52.5.2恒温器失灵选择恒温器被短路或断开中较不利的情况。参见有关过载情况的52.5.10和56.6。

52.5.3短接双重绝缘的任一组成部分单独短接双重绝缘的每一组成部分。

52.4.4中断保护接地导线试验在19.4中规定。

52.5.5散热条件变差不按使用说明书所述,而是模拟实际使用中可能出现的散热条件变差的情况。

52.5.6活动部件被制住活动部件被制住是由于设备:有易被卡住的可触及运动部件;

可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的);

有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。

如果设备有一个以上的上述运动部件,每次只卡住一个部件。进一步的试验要求见52.5.8.

52.5.7断开和短接电动机的电容器辅助绕组回路有电容器的电动机,将转子堵住依次短接或断开电容器运行。

如果电动机的电容器符合GB/T 3667.1中规定的要求,且不是在无人看管下(包括自动控制或遥控)使用的设备,短接电容器的试验可免做。

52.5.8电动机驱动的设备的附加试验考虑到52.4.1提到的免试情况,在52.5.6和52.5.7的每一单一故障状态试验中,由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压范围的上限电压下,从冷态开始运行下述的时间周期。

a)30S手持式设备;

用手保持开关接通的设备;

用手维持实际加载的设备;

b)不打算无人看管运行的其他设备为5min;

c)不是a)或b)所指的,若采用定时器来停止运行的设备,为定时器的最长设定时间;

d)对其余的设备,按达到热稳定状态所需的时间。

52.5.9元件的故障连接在网电源相反极性部分之间的符合GB/T 14472 要求的电容(X1 和X2) ,不需模拟这些电容的故障。

52.5.10过载



a)有电热元件的设备1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备,或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备;

2) 有短时工作的电热元件的设备;

3) 其他有电热元件的设备。

b)有电动机的设备1) 设备的电动机部分;

2) 有电动机又有电热元件的设备;

3) 同一台设备有一个以上适用的试验。

56元器件和组件



56.1概述



b)元器件的标记元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。

网电源部分和应用部分中的所有元器件,应有标记或另加识别,以便弄清标称值。

标记可标在元器件上,或可在参考结构图、零件表及随机文件中做出标记。

d)元器件的固定元器件不必要的活动会引起安全方面危险时,应牢固地安装,以防止这类活动。

f)电线的固定导线和连接器应固定妥善和(或)绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动,而可能触及到引起安全方面危险的电路时,就认为它们未被妥善固定。

56.3连接--概述网电源部分的连接和连接器见57.2和57.5。

a)连接器的构造电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造,应能防止可触及的连接器的不争取连接,以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。连接器应符合17g)条的要求。

除非能证明不会引起安全方面的危险,否则,患者电路导线连接用的插头,应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。

正常使用时,设备上供不同医用气体的连接头,应不得互换。见6.6条和JB3339.

b)部件之间的连接设备各部分之间的连接,参见第58章。

设备各部分之间互连用的可拆卸软电线,应有这样的连接措施,使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时,可触及金属部分仍不会带电。

c)连接器患者远端部分在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。

56.4电容器的连接电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时,电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。

直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部分之间的电容器,应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。

接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳,应不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。

电容器或其他火花抑制器,不应该在热断路器的触点之间。

56.5保护装置设备不应配备靠产生的短路电流使过流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置。参见59.3

56.6温度和过载控制装置



a)应用设备不应配备这种具有安全功能的热断路器,该断路器是通过焊接后才能复位的,且焊接后可能会影响动作值的。

当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时,应配备热安全装置。

当恒温器的故障会形成安全方面的危险时,应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度,但不应超过预期功能所需的安全温度限值。

当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时,应发出音响警报。

若无液体时会出现危险的过热,则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备,应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。

b)温度设定当恒温器配有可调的温度设定装置时,温度设定应清楚地表明。

热断路器的动作温度,应清楚地表明。

56.7电池


a)电池罩壳充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时,应进行通风以减少积聚和点燃的危险。

电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。

b)连接如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面危险时,设备应配备防止极性接错的装置。

56.8指示器除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则应安装指示灯,用于:指示设备已通电。

设备装有不发光的电热器如会产生安全方面危险时,指示电热器已工作。

当输出电路意外地或长时间的工作可能引起安全方面危险时,指示处于输出状态。

设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态应明显的指示给操作者。

56.10控制器的操作部件


a)防电击电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。

b)固定、防止误调所有操作用部件,应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。

在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器,应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。

若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开,则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。

c)限制移动当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小,或从最小变到最大而造成安全方面的危险时,应对控制器中的转动或移动零部件配件机械强度足够的定位器。

56.11有电线连接的手持和
脚踏式控制装置



a)工作电压的限制手持式和脚踏式控制装置及连接导线,其导线和元器件,都应使用以17g)规定的措施之一与网电源部分隔离的交流电压不超过25V,直流及峰值电压不超过60V。

b)机械强度手持式控制装置应符合21.5的要求和试验;

脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。

c)疏忽的操作手持式和脚踏式控制装置,当疏忽地放在非正常使用位置时,应不会改变它们的控制设定。

d)进液脚踏式控制装置应至少达到GB 4208的IPX1的要求。

制造商规定用于手术室的设备,其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。

e)连接用电线接至手持式或脚踏式控制装置的软电线,在控制装置进线口处的连接和固定,应符合57.4中对电源软电线规定的要求。

57网电源部分、元器件和布线



57.1与供电网的分断


a)分断设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。

分断装置应是或者装在设备上,或者装在设备外,后者应在随机文件中说明(见6.8.3)。

d)开关按57.1a)要求使用的开关应符合GB 15092.1中对爬电距离和电气间隙的要求。

f)电源开关电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。

g)开关操作按57.1a)要求使用的开关,其操作部件的动作方向应符合GB/T 4205的要求。

h)插头装置非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置,应符合57.1a)的要求。

m)熔断器和半导体器件熔断器和半导体器件不应当作分断装置。

57.2网电源连接器和设备电源输入插口等



e)辅助网电源输出插座非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座,应是网电源插头插不进的型式。参见56.3

本要求不适用于急救车,在急救车上这种插座数应限制为4个。

g)Ⅰ类设备电源输出插口除了需要提供功能接地的地方,Ⅰ类设备的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备。

57.3电源软电线


a)应用设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接。

如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置,当一个以上的连接同时接通时,不应发生安全方面危险。

网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。

不打算与固定布线系统作永久性连接的设备,应配有电源软电线,或者配有一个设备电源输入插口。

b)类型电源软电线的耐用性,不应低于普通耐磨橡胶保护软电线(GB 5013.1中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB 5013.1中的规定)的要求。

除非温度是额定的(参见表10b),否则,如果设备外表金属部件温度超过75℃,且在正常使用时这些金属部件又能被电线碰到时,在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线。

c)导线的截面积电源软电线导线的名义截面积,不应小于表15中的规定(额定电流≤6A,导线标称截面积0.75mm2)。

d)导线的准备绞线用任何夹紧件固定时不得搪锡。

57.4电源软电线的连接


a)电线固定用的零件配有电源软电线的设备和网电源连接器,都应有固定电线用的零件,以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响,并防止导线的绝缘磨损。将电线打结,或用电线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。

供软电线固定用的零件应:1)用绝缘材料制成;

2)用金属材料制成,与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘;

3)金属材料制成并有绝缘衬垫,用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管,否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上,并符合基本绝缘的要求。

不用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线。 

固定电源软电线用的螺钉,不得用来固定其他任何元器件。

电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时,只要相线与其接线端子还接触时,保护接地导线不受应力作用。

b)软电线防护套 非移动式设备除外的其他设备的电源软电线,在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护,以防过分弯曲。此外,设备出线口的形状,应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过下述的柔软性试验。

c)便于连接设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间,应足以允许导线方便地引入和接线,若有盖子,在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位作检验

57.5网电源接线端子装置和网电源部分的布线要求


a)网电源接线端子的通用要求打算与固定布线永久性连接的设备,以及打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备,应具有网电源接线端子装置,其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法。

除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降至57.10 中的规定值以下时,不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。除接线板外的元器件上的接线端子,若符合本条且有6.2 h)、j)和k)要求的正确标记时,可以用来作为外部导线的接线端子。固定外部导线用的螺钉、螺母,不得兼用来固定其他任何元器件,如果内部导线安排得在连接电源线时不会被移动,则也可兼用来固定内部导线。

b)网电源接线端子装置的布置有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连的设备,其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近,以保证接线方便。

保护接地连接,见58章。

网电源接线端子装置的标记见6.2条。

即使网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的,该端子装置在不用工具时也必须触及不到。

网电源接线端子装置应布置适当,或有必要的防护,以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外,在带电部件和可触及的导体部件之间也不会出现意外接触的危险。

对Ⅱ类设备,在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离导体部件之间,不会发生意外接触的危险。

c)网电源接线端子的固定接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时,内部布线不应受到应力,爬电距离和电气间隙也不得降至57.10规定值以下。

d)与网电源接线端子的连接对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备,接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线;接线端子必须设计合理并且位置适当,使在拧紧固定螺钉或螺母时,导线不会损伤,也不会脱出。

对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外要求,见57.3d)。

57.6网电源熔断器和过流释放器对于Ⅰ类设备和有一个按18 l)规定的功能接地的Ⅱ类设备,每根导线都应配有熔断器或过电流释放器;其他单相Ⅱ类设备,至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。

网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值,应使它们能可靠地流过正常工作电流,并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。

保护接地导线不应装熔断器。

永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。

57.8网电源部分的布线


a)绝缘网电源部分中的单根导线的绝缘,至少应在电气特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的电源软电线中的单根导线,否则该导线应认为是一根裸导线。

承受交流50Hz 2000V,1min电介质强度试验。

b)截面积网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积,不得小于57.3 c)条规定的电源软电线要求的最小截面积。

网电源部分其他布线的截面积,及所有印刷电路的线路尺寸,应足以在可能的故障电流时,能防止发生着火危险。

57.9电源变压器

无电源变压器
57.9.1过热用于医用电气设备的网电源变压器,应防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组或过载时过热。

变压器外部的或变压器外壳外部的防止过热的保护装置,应连接成保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时,不会造成保护装置不起作用。

a)短路次级绕组的所有保护装置应动作。

在表19最高温度被超出前,保护装置应动作。(绕组绝缘为 B级材料,容许最高温度 175℃)。

热稳态下,初级保护装置未动作时,不得超过表19的最高温度。

b)过载电源变压器包括其保护装置,在进行规定的试验时温度不超过表19的给定值(绕组绝缘为B级材料,容许最高温度 175℃)。

用符合GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的电源变压器,分别加载30min 和1h,流过熔断器电路的试验电流按表20,并将熔断器以可忽略阻抗的连线代替。

用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的网电源变压器,加载30min,流过熔断器的试验电流尽可能采用熔断器制造商提供的特性中最大值,但不能造成熔断器动作。熔断器应采用可忽略阻抗的连线代替。

如果短路电流小于上述的试验电流,则将变压器抽头段或绕组短路直至到达热稳定状

用热断路器作保护装置的网电源变压器,将流过变压器抽头段或绕组的电流加载到热断路器不致于动作的最大值,试验继续到达热稳定状态。

对用过电流释放器作保护装置的网电源变压器加载,使电路中的试验电流尽可能接近制造商规定的跳闸电流,但不引起释放动作,持续试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器应用可忽略的阻抗连接线来代替。

无保护装置限制绕组温度的网电源变压器,应将会引起最不利结果的次级绕组或次级绕组抽头段的输出端短路,试验应继 续直至到达热稳定状态。

57.9.2电介质强度电源变压器初级和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验(见20章)

初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度,应在潮湿预处理后通过下列试验,历时1min。试验时,绝缘的任何部分不得发生闪络或击穿,试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象:任一绕组的额定电压不超过500V的变压器;

任一绕组的额定电压超过500V的变压器;

三相变压器可用三相试验装置试验;

关于铁芯以及初、次级绕组间的任何屏蔽的试验电压;

57.9.4结构



a)隔离初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离,应用下列方法之一:绕在分开的绕线管筒或线圈架上;

绕在同一个绕线管筒或线圈架上,线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开;

同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上,线圈之间用无孔隙、厚度不低于0.13mm保护铜屏蔽;

同心地绕在同一个绕线管筒上,线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。

c)防止移动应有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。

d)保护接地屏蔽若保护接地屏蔽只有一匝,它必须有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度。

e)加强绝缘或双重绝缘的变压器具有加强绝缘或双重绝缘的变压器,其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是:总厚度至少为1mm的绝缘层;

总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘;

三层绝缘,每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。

f)爬电距离符合57.9.4 a)条的变压器,初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求(57.10条中表16的A-e),并有下列的修正:绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了1mm的距离。

爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量,除了当:形成连接的两部分用热封接形成,或对重要的连接处用其他类似的封接方法形成;

或在连接处的必要地方完全充满胶合剂,利用胶粘剂粘在绝缘隔档表面,以使潮气不致被吸入连接处。

如果能证明模制变压器内没有气泡,且在涂瓷漆或清漆的初级绕组与次级绕组之间的绝缘,当基准电压U不超过250V时,绝缘厚度至少为1mm,而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增加时,则可认为模制变压器内部不存在爬电距离问题

g)环形铁芯变压器环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线,应有两层符合双重绝缘要求的、总厚度至少0.3mm的套管,并伸出绕组外至少20mm。

57.10爬电距离和电气间隙爬电距离和电气间隙应至少符合表16的值。

基准电压(U)的值已在20.3中给出。如果基准电压值在表16所规定的两个数值之间,应采用两者中的较高值。






对电动机的槽绝缘,应容许爬电距离自表16的值减至50%,在250V时最小值为2mm。





在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离和电气间隙应不小于4mm。





















58保护接地端子和连接的要求固定的电源导线或电源软电线的保护接地端 子的紧固件,应符合57.5 c)的要求。不借助工具不可能松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。

58.2内部保护接地的连接内部保护接地的连接,允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触

58.7设备电源输入插口的接地脚如果用设备电源输入插口作设备的电源连接,则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。

58.8保护接地端子保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接,或用于固定与保护接地、功能接地无关的任何元器件。

58.9保护接地线保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的连接或设备各分离部分间的连接时,保护接地线应在电源接通前接通,在电源断开后断开。

59结构和布线



59.1内部布线


a)机械防护若有部件与电缆或布线之间有相对运动,这些电缆和布线应有足够的防护,以防止与运动部件接触,或防止与锐边和锐角摩擦。

仅有基本绝缘的布线,在它直接与金属部件接触处,和正常使用中可能承受相对运动,而在相对运动时它会直接与金属部件相接触的地方,应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护。

设备应设计成使得在正常安装程序时,或盖上盖子、或打开和关闭检查孔盖时,布线、电线束或元件不可能收到损伤。

b)弯曲导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。

c)绝缘内部布线需用的绝缘套管应充分固定。若绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉,或绝缘套管的两端均固定时,该绝缘套管可认为已充分固定。

设备内软电线本身的护套,在不受到过分的机械或热应力,及其绝缘性能不低于GB 5013.1或GB 5023.1的规定时,应仅作辅助绝缘使用。

正常使用时承受温度超过70℃的绝缘导线,如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时,必须使用耐热材料绝缘。

d)材料不应使用截面积小于16mm2的铝导线。

f)可适用的要求设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的,不受电气装置布线的限制。

59.2绝缘


a)机械强度、耐热和耐火性各种类型绝缘,包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝缘性能、机械强度、耐热性和耐火性:耐潮湿试验(见44章)

电介质强度(见20章)

机械强度试验(见21章)

耐热性试验:1)绝缘材料制成的外壳和其它外部绝缘部件。

2)支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件。

c)防护基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件磨损而产生粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定的值。

烧结不紧密的陶瓷及类似材料、绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强绝缘。

Ⅱ类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件,应耐老化,其布置和尺寸要合适,即使在有裂纹的情况下,爬电距离和电气间隙也不会降低到57.10规定的值以下。

加热用导体外包绝缘材料,应认为是基本绝缘,不得被当做加强绝缘使用。

59.3过电流和过电压保护见57.6

对于设备内部电源,如果由于内部布线的截面积和布置,或由于接入的元件的标称值,而可能在短路时发生着火危险时,应配有适当额定值的保护装置,以防过电流时造成着火危险。

不打开设备外壳即可更换的熔断器,应完全封闭在熔断器座里。当不用工具即可更换熔断器时,与熔断器座连在一起的无绝缘带电部分应有防护物,以免在更换熔断器时发生安全方面危险。

接在F型应用部分和外壳之间为防止过电压目的保护装置,不应在低于500V有效值的电压下动作。

对热断路器和过电流释放器见56.6a).

59.4油箱携带式油箱必须充分密封,防止在任何位置漏油,应设计成允许油的膨胀。
无油箱
移动式油箱必须密封,防止搬运时漏油,可安装一个正常使用时能起作用的压力释放装置。

部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置。


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