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医用液体和气体用小孔径连接件是如何防止错误连接的?

2017-09-24 13:51:53 精邦科技發展(香港)有限公司 阅读

一、医用管路错误连接现状

目前,各种医用管路普遍使用6%鲁尔圆锥接头型式的小孔径连接件连接,例如,在冠心病监护治疗病房里,一个病人使用的医疗器械上有40个鲁尔连接件。当它们彼此距离较近时,会不可避免地发生意外的错误连接。有些错误连接会对病人造成严重的伤害甚至死亡。比如,向循环系统内注入了空气、肠营养液,向硬膜外注入了抗肿瘤药物;有些错误连接虽不会导致严重的后果,但会影响预期的治疗,比如,向肠胃内输入了非肠胃药物。

近二十年来,国内外因管路错误连接导致病人受伤或死亡的报道与日俱增,2006年美国调查的仅肠胃给养管路错误连接占整个肠胃给养治疗的16%。报道的管路或导管错误连接的情况如下:

——静脉输液管路与留置尿道导管(导尿管)之间的错误连接;

——静脉输液管路与硬膜外导管之间的错误连接;

——静脉输液管路与鼻饲管路之间的错误连接;

——静脉输液管路与肺动脉末端导管之间的错误连接;

——静脉输液管路与外部透析导管之间的错误连接;

——静脉输液管路与脑室引流管路之间的错误连接;

——二氧化碳仪的管路与进入静脉之间的管路或导管的错误连接;

——肠道给养与中心静脉导管之间的错误连接;

——肠道给养与透析管路之间的错误连接;

——氧气管路与静脉无针注射接口之间的错误连接;

——血压仪加压装置与静脉无针注射接口之间的错误连接;

——硬脑膜外导管与外周或中心静脉导管之间的错误连接等。

一些国家监管部门、医院鉴定机构和独立的公共卫生组织认为,错误连接一直以来是一个能导致致命后果的老问题,并一直向医疗卫生组织发出警告,提示其降低风险,并建议制造商重新设计连接件以防止错误连接的发生。

二、ISO 80369《医用液体与气体用小孔径连接件》系列标准的作用

为了减少因鲁尔连接件引起的错误连接的发生,国外有的医院采取了一系列措。如使用色标来区分管路(例如:红色用于动脉,黄色用于肺部等),但是色标会带来新的问题,由于不同制造商可能会在相同预期用途的管路上使用不同的色标,这就会给操作者带来困扰(尤其是患有色盲的)。此外,有些医疗机构为了减少错误连接的发生还采取了一系列应对措,这些措虽然能在某些医院有效降低错误连接的风险,但是并不能从根本上杜绝错误连接的发生。当前各种用途的连接件能够互相连接是导致错误连接的根源,在1997年11月,CHeF steering group成立了特别工作组(FIG)专门考虑医用管路错误连接的问题。由ISO/TC 210 、IEC 62D 和 CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方组成联合工作组负责制定ISO 80369《医用气体和液体用小孔径连接件》系列标准,力求从根本上消除不同应用类型的连接件之间的错误连接。

ISO 80369系列标准引入了信息技术领域中的“可用性工程”设计理念。就像电脑的各种连接接口,从结构和尺寸上它们都不能互相连接的,这样的设计使得用户连线时不会出现错误连接。同理,只有各种应用类型的医疗器械连接件也像电脑接口那样不能互相连接,才能在使用中避免错误连接的发生。将ISO 80369-1:2010等同转化为行业标准YY/T 0916.1-2014,其中描述的“小孔径连接件”是指各种不同应用类型的医疗器械上内径小于8.5mm的连接件。目前,ISO 80369(YY/T 0916)系列标准体系由以下几部分组成:

——第1部分:通用要求(ISO 80369-1:2010已等同转化为YY/T0916.1-2014);

——第2部分:呼吸系统和驱动气体用连接件(ISO 80369-2:2016);

——第3部分:胃肠道用连接件(ISO 80369-3:2016);

——第4部分:泌尿道用连接件(ISO 80369-4:20XX);

——第5部分:四肢气囊充气用连接件(ISO 80369-5:2016);

——第6部分:轴索神经用连接件(ISO 80369-6:2016);

——第7部分:血管内和皮下用连接件(ISO 80369-7:2016);

——第20部分:通用试验方法ISO 80369-20:2015:已等同转化为YY/T0916.20-XXXX)。

目前只有ISO 80369-4尚未发布。该系列标准把这些连接件分为呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充压、轴索神经以及血管内和皮下应用六种临床应用类型。并且这六种应用类型连接件之间应做到不能相互连接(ISO 80369-1(YY/T 0916.1)给出了各类型连接件之间非相互连接的评价方法)。ISO 80369-1(YY/T 0916.1)规定只有血管内和皮下应用连接件采用6%鲁尔接头型式,其它五种均不能使用6%鲁尔接头型式。也就是说,随着ISO 80369(YY/T 0916)系列标准的陆续发布,硬膜外系统、泌尿系统、呼吸系统、肠胃系统以及四肢充压系统使用6%鲁尔接头型式的连接件将成为历史。

三、用刚性材料和半刚性材料制造小孔径连接件是防止错误连接的前提

如上所述,ISO 80369系列标准包括至少六种不能相互连接的连接件。在直径不超过8.5mm范围内开发出六种以上非相互连接的连接件是有一定难度的。软性材料做不到这一点。ISO 80369-1(YY/T 0916.1)描述到:“由刚性或半刚性材料制成的一系列非互相连接的用于医疗器械的小孔径连接件,这将会帮助降低错误连接的发生率和直接提高病人的安全性。规定用刚性或半刚性材料制成的不配套的连接件可以消除由软性材料制成的不配套的小孔径连接件间强行组装的可能性”。

ISO 80369-1(YY/T 0916.1)把刚性材料定义为弯曲弹性模量或拉伸弹性模量大于35 000kg/cm2(3 433MPa)的材料;把半刚性材料定义为弯曲弹性模量或拉伸弹性模量大于700kg/cm2、不大于35 000kg/cm2(3433MPa)的材料。

长期以来,我国静脉输液针连接座一直使用软性材料,软性材料制造的连接件与配套连接件连接时变形范围较大,使之能与其它尺寸相近的不配套的连接件强行组装,增加了错误连接的机会。新国标GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》中的6.9规定连接座应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求,这就意味着圆锥接头应采用刚性或半刚性材料制造,这符合ISO 80369-1(YY/T 0916.1)的要求。然而,目前有不少人认为,软性针座改为刚性或半刚性针座,使其与输液器的硬质锥头的连接由过去的软/硬连接改为硬/硬连接,“密封性”下降了,认为这一修订是“退步”,但我们认为这种观点是片面的。如此看来,使连接件按GB/T 1962.2设计成锁定接头,是既能防止错误连接,又能保证密封性的最佳选择,也是今后我国输液器具连接件的发展趋势。

四、我国小孔径连接件未来展望

我国从宏观上该如何应对这一新的国际标准动态,以实现ISO 80369所期望的目标呢?我们认为应努力向上迈两个台阶:

第一台阶,排除当前的困难,使我国血管内和皮下应用连接件全部符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。

第二台阶,密切跟踪ISO 80369系列标准制修订动态,继续转化为我国标准,并贯彻实,使其他五类应用的医疗器械不再使用鲁尔圆锥接头。

                                       (供稿人:许慧)

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