精邦科技發展(香港)有限公司

示例图片三
网站首页 > 新闻资讯 > 公司动态

鲁尔接头检测SOP

2017-08-15 23:46:19 精邦科技發展(香港)有限公司 阅读


一、目的:本操作规程依据GB/T 1962.1-2001医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头结合本中心仪器条件制定。

 

二、范围:此SOP适用鲁尔接头检测。

 

三、程序

1 圆锥接头尺寸

使用仪器:

GB/T 1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢制量规。

试验步骤:

(1) 在试验前,对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50%±10%相对湿度环境下,至少放置24小时。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求;

(2) 20℃±5℃下进行试验;

(3) 用标准钢制量规进行试验,施加5N的总轴向力,不加扭矩,将量规装配到被测圆锥接头上,然后撤除轴向力。

结果判定:

(1) 对于外圆锥接头,当其小端位于环规两极限平面间,而锥形部分的大端露出在环规基准面之外,判定为合格,否则判定为不合格。

(2) 对于内圆锥接头,当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间,判定为合格,否则判定为不合格。

2 漏液

使用仪器:

(1) MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器;

(2) GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头

试验步骤:

(1) 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接,连接双方都必须干燥,在装配时施加27.5N轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转,旋转角不超过90°

(2) 向组件内注入水;

(3) 排出空气;

(4) 确保组件的外部干燥;

(5) 封住组件的出口,将内部水压加到300kPa;

(6) 保持此压力30秒;

(7) 卸掉压力,拆除样品。

注:在试验中,圆锥接头的轴线应处于水平位置。

结果判定:

在试验过程中,如泄漏量不得足以形成水滴落下,判定为合格,否则判定为不合格。

3 漏气

使用仪器:

(3) MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器;

(4) GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头

(5) 符合GB 15810要求的注射器

试验步骤:

3.1 外圆锥接头

1)将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接,连接双方都必须干燥,在装配时施加27.5N轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转,旋转角不超过90°

2)用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连;

3)通过此装置和标准内圆锥接头,向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%;

4)排出空气,允许留有一个小的气泡;

5)调节注射器中的水量至刻度容量的25%;

6)封住圆锥接头组件后端的小孔;

7)将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容量处,保持15秒。

3.2 内圆锥接头

1)将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接,连接双方都必须干燥,在装配时施加27.5N轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转,旋转角不超过90°

2)用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连;

3)通过此装置和标准外圆锥接头,向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%;

4)排出空气,允许留有一个小的气泡;

5)调节注射器中的水量至刻度容量的25%;

6)封住圆锥接头组件后端的小孔;

7)将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容量处,保持15秒。

结果判定:

在试验过程中,如无气泡形成,判定为合格,否则判定为不合格。

注:在最初5秒内形成的气泡可忽略不计。

4 分离力

使用仪器:

(1) Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器;

(2) B/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头

试验步骤:

(1) 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接,连接双方都必须干燥,在装配时施加27.5N轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转,旋转角不超过90°

(2) 在背离装配方向上施加25N轴向力,其速率大约为10N/s,保持10s。

结果判定:

试验结束时,如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离,判定为合格,否则判定为不合格。

5 应力开裂

使用仪器:

(1) Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器;

(2) GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头

试验步骤:

(1) 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接,连接双方都必须干燥,在装配时施加27.5N轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转,旋转角不超过90°

(2) 对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在20℃±5℃下放置24小时;

(3) 对于其他的医疗器械,将已组装的接头在20℃±5℃下放置48小时。

结果判定:

试验结束后,圆锥接头没有应力开裂现象,判定为合格,否则判定为不合格。



标签:   鲁尔
Powered by MetInfo 5.3.18 ©2008-2017 www.metinfo.cn